2023年のGMP省令改正により、条文に品質リスクマネジメントが追加されました。 2025年には、ICHガイドラインのQ9（R1）のトレーニングマテリアルが最終化され、PMDAから和訳版が公開されています。 ICH Q9(R1)は、変更・逸脱・技術移転など様々なGMP活動において、品質リスクマネジメントをより合理的かつ効果的に実施することを目的としています。そのICH改訂班のリーダーであるDr.Kevinが、本年9月まで東京理科大学客員教授として日本に滞在しております。連携する当講座もこの機会を得て、富山県内の製薬企業の皆様に品質リスクマネジメントの手法を理解して、活用していただけるように、本年6月から9月に、計4回の講義研修を予定しています。
主催： 共催： 協賛：	富山県立大学 バイオ医薬品人材育成講座 一般社団法人 富山薬業連合会 東京理科大学 医薬品等品質・GMP講座 厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス政策研究事業）

Dr.Kevin O'Donnell　 製薬業界で数年間勤務した後、2001年にアイルランドの医薬品規制庁（HPRA）に入庁。 国内および国際査察における豊富な経験を活かし、世界中の査察官の研修で重要な役割を果たし、多くの国の規制当局関係者との強力なネットワークを構築してきた。 東京理科大学　客員教授（2025.10～） Market Compliance Manager & Senior GMP Inspector, HPRA (アイルランド) より出向中 ICH Q9（R1）　ラポーター PIC/S QRMエキスパートサークル委員長 PMDA　専門委員

品質リスクマネジメント( QRM )の研修の重要性について

近年は、製品の製造プロセスやサプライチェーンが複雑化し、新技術の導人は効率化や品質向上をもたらす一方で新たなリスクを生み、グローパル化したサプライチェーンは、医薬品不足リスクを高めています。そのため、リスクベースの変更管理、リスクベースの設備適格性評価、リスクベースのパリデーションなど、QRMがこれまで以上に重要になっています。科学的根拠に基づかない不適切なQRMは、企業に誤った安心感を与え、結果として品質不良パッチの製造や供給途絶、医薬品不足の発生などの重大な問題を引き起こす可能性があります。QRMの成果物(リスク評価、リスクランク、結論など)は、科学、データ、知識に基づき、主観性が最小化されていなければなりません。GMP要件としてQRMは必須であり、2023年のICHQ9改訂により、主観性や形式性、リスクベースの意思決定、供給リスクに関する新たな指針が追加されました。GMPでは有効な医薬品品質システム(PQS)の構築を求めており、QRMはその中核的要素です。さらに、QRMは、従来の原薬や製剤の製造から、細胞や遺伝子治療製品などの先端治療に至るまで、GMPのあらゆる領域で基盤となる考え方です。適切なQRM活動を実施するために研修が不可欠です。

＜詳細・日程＞

対　象			製造部門、試験部門の担当者や責任者、 品質保証担当者、技術移転関係者、エンジニアリング関係者など
定　員			100人程度
会　場			富山県民会館
参加費			各回 無料
講義時間			各回４時間（逐次通訳付き　実質２時間の講義）
申込方法			右QRコードの読取、もしくはクリックにてフォームよりお申し込みください。 ※本研修は全4回のプログラムですが、ご都合に合わせて1日単位での参加も可能です。

第１回　GMPにおける品質マネジメント（QRM）の位置づけ
開催日			2026年6月1日（月）
ポイント			GMPにおけるQRMの位置づけと発生確率・重大性・検出性に基づく優先順位付けに関するケーススタディについて講義します。深刻な品質不良や製品回収、不適切な設備適格性評価やプロセスバリデーションなどの問題事例を取り上げで解説し、QRMの4要素であるRisk Assessment(リスク評価)、Risk Control(リスクコントロール)、Risk Communication(リスクコミュニケーション)、Risk Review(リスクレビュー)について体系的に理解することができます。

第２回　技術移転における知識管理と品質リスクマネジメントに関して
開催日			2026年7月6日（月）
ポイント			技術移転における知識管理と品質リスクマネジメントに関して このセッションでは、テクニカルトランスファー(TechTransfer)における品質リスクマネジメント(QRM)と知識管理(KM)の重要性、そしてリスク評価をどのように活用できるかについて理解を深めることができます。特に、既存(古い)製品やプロセスを別の製造所へ移管する際の課題に焦点を当てます。これらの製品・プロセスに関する知識の多くは、文書化されていない「暗黙知(TacitKnowledge)」であり、担当者の頭の中にしか存在しないことが多いという問題があります。このセッションでは、以下の内容を学ぶことができます。 ・移管元(GivingSite)に存在する暗黙知をどのように抽出し、移管先(ReceivingSite)で 明確な文書化された知識(ExplicitKnowledge)として活用するか 　　→実務的なツールやテクニックを紹介 ・TechTransfer中に発生するリスクを管理するための戦略的手法やツールの活用方法 　　→特に、プロセス製品に関する暗黙知の捕捉と管理が中心テーマ ・TechTransferが失敗する典型的な要因の理解 　　→例:移管元と移管先の設備・組織文化の違いが考慮されていない 　　→実際の事例(ケーススタディ)を用いて解説これらを通じて、参加者は TechTransferの成功率を高めるための実践的な知識とスキルを身につけることが できます。

第３回　「原因は本当にヒューマンエラーなのか？」
開催日			2026年7月29日（水）
ポイント			このセッションでは、逸脱や苦情などでヒューマンエラーが安易に根本原因とされる問題について、実際はシステムやプロセス、手順、環境などの要因が潜んでいることが多いことや、根本原因分析(RCA)の良い／悪いそれぞれの実例ケーススタディなどを解説し、ヒューマンエラーとされる問題の真の原因を見極め、適切なCAPAを導く視点を学びます。また、ヒューマンエラーが根本原因であるかどうかを判断するための、GMP向け実践的チェックリストを紹介します。

第４回　QRMにおける主観性
開催日			2026年9月4日（金）
ポイント			このセッションでは、QRMにおける主観性とは何か、ICHQ9(R1)における主観性に関するガイダンスの理解について解説します。そして主観性がどこから生じるのかを、リスク評価における主観性の一般的な発生要因である、例えばバイアス・ヒューリスティック・不確実性・リスク認識の違いについて説明するとともに、4つの主要なQRM活動（リスク評価、リスク管理、リスクコミュニケーション、リスクレビュー）のどの段階で主観性が生じ得るかについて議論します。さらに、バイアスや主観性の影響を軽減する実践的戦略を紹介します。

アイルランド当局（HPRA）現役GMP査察官、Dr. Kevin O'Donnell氏によるレクチャー＆ワークショップ（全12回）

	共　催：	東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座
		富山県立大学寄附講座バイオ医薬品人材育成講座
		特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称NPO-QAセンター）

来日記念講演会
Dr. Kevin's QRM Academy 第１回

	会場参加	Zoom参加
日　　時：	2025年10月31日（金）　10：00 ～ 17：00
会　　場：	東京理科大学　神楽坂キャンパス森戸記念館	Zoom配信
定　　員：	30名	100名
会　　費：	20,000円	10,000円
プログラム番号：	RL11-K	RL11-Z
申込・詳細：	Dr. Kevin's QRM Academy 第１回　チラシ 　 　Dr. Kevin's QRM Academy（全12回）　チラシ